本報(bào)記者 吳奕萱

　　5月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等八部門(mén)發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》），其中提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息等16條具體措施，旨在更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。

　　鹿客島科技創(chuàng)始人兼CEO盧克林向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，我國(guó)兒童用藥基本可以滿足當(dāng)前臨床常見(jiàn)病所需，但仍存在藥品結(jié)構(gòu)失衡、說(shuō)明書(shū)信息不規(guī)范、兒科藥學(xué)服務(wù)供給總體不足等問(wèn)題。《實(shí)施意見(jiàn)》的出臺(tái)直擊行業(yè)現(xiàn)實(shí)痛點(diǎn)，將從全鏈條完善機(jī)制，有望加速補(bǔ)齊兒童用藥保障與服務(wù)短板。

　　近年來(lái)，國(guó)家高度重視兒童用藥保障，先后出臺(tái)多項(xiàng)政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年1月份，國(guó)務(wù)院公布新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，其中第二十一條規(guī)定，國(guó)家支持兒童用藥品、罕見(jiàn)病治療用藥品的研制和創(chuàng)新。對(duì)兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過(guò)2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　地方層面也在積極行動(dòng)。例如，2025年5月份，福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《福建省推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，其中要求補(bǔ)齊兒童用藥短板。堅(jiān)持以?xún)嚎婆R床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)本省藥品上市許可持有人開(kāi)展兒童用藥品種研發(fā)工作，針對(duì)兒童用藥品種開(kāi)發(fā)適宜的新品種、新劑型、新規(guī)格。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)應(yīng)用兒科中藥制劑。

　　“目前，我國(guó)正逐漸形成中央頂層立法引領(lǐng)、地方政策配套落地的兒童用藥多層次政策體系，相關(guān)政策覆蓋研發(fā)、審評(píng)、醫(yī)保等多個(gè)方面。”鵬揚(yáng)基金副總經(jīng)理李凈在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，“政策體系的完善能有效提振藥企研發(fā)動(dòng)力，引導(dǎo)企業(yè)布局兒童用藥新劑型、新規(guī)格，進(jìn)而推動(dòng)兒童用藥供給提質(zhì)擴(kuò)容、高質(zhì)量發(fā)展。”

　　隨著政策紅利持續(xù)釋放，我國(guó)兒童用藥賽道價(jià)值持續(xù)凸顯，多家上市藥企也紛紛加快入局步伐，搶抓行業(yè)發(fā)展機(jī)遇。

　　例如，今年4月份，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司公告稱(chēng)，公司旗下創(chuàng)新藥HSK42360片正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）》試點(diǎn)項(xiàng)目。該產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的靶向BRAF V600突變且具有腦透性的小分子抑制劑，臨床擬用于BRAF V600突變晚期實(shí)體瘤，有望為我國(guó)兒童腦膠質(zhì)瘤治療提供新的用藥選擇。

　　葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司則深耕兒童中成藥領(lǐng)域，旗下“小葵花”品牌已成為兒童用藥市場(chǎng)標(biāo)志性品牌。公司近日披露的2025年財(cái)報(bào)顯示，截至2025年末，“小葵花”兒童藥上市產(chǎn)品超60個(gè)，產(chǎn)品布局覆蓋呼吸系統(tǒng)、胃腸消化系統(tǒng)、生長(zhǎng)發(fā)育、免疫補(bǔ)益、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域，銷(xiāo)售規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)模單品數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

　　部分企業(yè)還積極發(fā)力細(xì)分賽道，著力填補(bǔ)國(guó)內(nèi)兒童特殊用藥市場(chǎng)缺口。以?xún)|帆醫(yī)藥股份有限公司為例，2025年，公司全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司申報(bào)的褪黑素顆粒境內(nèi)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。據(jù)悉，該產(chǎn)品主要用于改善6歲至15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的入睡困難，目前國(guó)內(nèi)僅有原研進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。此次申請(qǐng)為國(guó)內(nèi)首例仿制申報(bào)，有望進(jìn)一步完善兒童特殊用藥保障體系。

　　在盧克林看來(lái)，我國(guó)兒童用藥行業(yè)正處于企業(yè)加速入局、供給結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化的成長(zhǎng)階段。其中，常見(jiàn)病用藥供給相對(duì)充足，但在腫瘤、罕見(jiàn)病等細(xì)分領(lǐng)域仍存在用藥缺口。長(zhǎng)期來(lái)看，隨著臨床需求不斷升級(jí)，行業(yè)將朝著研發(fā)創(chuàng)新化、劑型適宜化、賽道細(xì)分精細(xì)化的方向加速發(fā)展。

　　對(duì)此，李凈表示，相關(guān)藥企應(yīng)緊跟政策導(dǎo)向與臨床需求，一方面，加大對(duì)兒童重癥、罕見(jiàn)病及空白細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)投入，深耕適宜劑型創(chuàng)新；另一方面，立足自身優(yōu)勢(shì)明晰賽道定位，打造差異化品牌競(jìng)爭(zhēng)力。此外，企業(yè)還應(yīng)合理規(guī)劃產(chǎn)能布局，兼顧日常用藥穩(wěn)定保供與創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化落地，以契合兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展節(jié)奏。